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国标医用外科口罩标准

新闻中心

国标医用外科口罩标准

分类:
新闻中心
作者:
dexing
发布时间:
2019/04/02

医用外科口罩标准,是中华人民共和国医药行业标准:YY 0469-2011。此标准对国内医疗外科口罩的相关特性作出了明确规定。下面我们就来简单了解一下这个标准的一些主要内容。

一、外观方面

外观包括大小,组成,结构等等。首先尺寸方面推荐普通一次性长方形口罩展开后不小于17cm*17cm。然后口罩上必须有鼻夹(也就是我们称的鼻梁条),口罩带连接牢固等等(具体数据可参考标准详细内容)。

二、阻隔过滤

国标医用口罩标准要求,细菌过滤效率(BFE)必需大于等于95%,非油性颗粒过滤效率(PFE)大于等于30%,气体交换压力差小于等于49Pa/cm2, 能阻隔合成血液穿透。

三、其它要求

此标准还明确规定口罩具有一定的阻燃性能,微生物指标,环氧乙烷残留,对皮肤无刺激等等。

除此规定之外,该标准还规定各项性能的检测办法。

 

以上即为此标准的主要内容,通过上面的简单归纳,可以理解国标医用外科口罩主要是BFE95口罩。

 

笔者了解到,目前办理医疗器械生产许可证的企业只能生产符合此标准的口罩,有关部门会随时抽检正在生产的企业,违者重罚!所以现在外科口罩必需要达到BEF95以上,口罩生产企业必需采购能达到BFE95以上的熔喷无纺布作为口罩的过滤层。

 

目前,无论是国内,还是国际上,医用口罩都需要达到BFE95以上,有些国家地区甚至需达到BFE99以上。

 

德兴公司投入巨资,引进日本卡森的熔喷无纺布生产线,以及国际最新最权威的检测设备TSI-8130A型滤料检测仪,就是为了保证每一批出厂的BFE熔喷布都能达到甚至超过相应的标准。

 

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