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欧标医用口罩标准

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欧标医用口罩标准

分类:
公司新闻
作者:
dexing
发布时间:
2019/10/07

欧洲口罩标准除了有FFP系列以外,也有一个医疗口罩标准,这期小编就和大家一起学习欧洲医用口罩的标准。

标准名称:BS EN 14683:2014,《Medical face masks-Requirements and test methods》。标准中同时指明要求以及测试方法,我们先看一下要求。

一、外观组成。

这部分主要规定口罩的用料制作要合理无害,没有使用上的缺陷以及包装上应该怎样标注等等,没有实质的技术指标。

二、主要技术指标

如图所示,欧标医用口罩分为三个类型,分别是Type I, Type II 和 TypeIIR,其中I类为BFE95,但是只是给病人或者其它人在普通环境中使用,不适用于医护人员在手术室或者其它类似环境中使用。而II 和IIR都是要达到BFE98,IIR更高一级有抗飞溅液体要求(16kPa), 同时呼吸阻力要求也低一些。三者的微生物指标要求一样。同时还规定有生物相容性标准参见EN ISO 10993-5和EN ISO 10993-10.

此标准同时有三个附件,附件A是给使用者的说明,附件B是BFE的测试方法,附件C是呼吸阻力的测试方法,这里简单了解一下附件C。

如上图所示,从1处输入恒定的(8L/m)气体流量(如下图所示),

4处是一个直径2.5cm的夹具放置口罩产品,3 和5分别是两个压力读数,6和7是阀门和真空泵。依次读入3和5的压力数据分别记为M1和M2(pa),呼吸阻力(压力差)即等于(M1-M2)/4.9, (4.9为直径2.5cm的面积),最后可算出结果单位为Pa/cm²的呼吸阻力。

这个阻力测试方法和目前世界通用的医疗口罩阻力测试是一致的,包括我国,美国,日本等等。原理也不复杂,跟平常测试过滤效率主要不同点是流量和测试面积。

但是问题来了,现在现在市面上民用最常见的还是TSI-8130或者相类似的检测仪器,使用的流量可以设置成8L/m,但是面积是100cm²,当中有什么区别或者说怎么去类比呢?我们下一篇解读再和大家一起探讨。

 

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参考BS EN 14683:2014Medical face masks-Requirements and test methods